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"Investigación" asociada a la promoción de teorías, productos y servicios cuestionables

Una forma de hacer que las cosas se vean legítimas es decir que la investigación las respalda. Este artículo discute muchas de las formas en que esto es hecho. Algunas son muy simples; otras son bastante elaboradas.

Afirmaciones publicitarias infundadas

Debido a que la mayoría de las personas considera la evidencia científica como una ventaja, los promotores a menudo dicen contar con evidencia cuando no la tienen. En los casos más simples, los "publicistas" simplemente maquillan las afirmaciones. En algunos casos, el término "clínicamente probado" es aplicado a situaciones en las que un observador simplemente declara que los usuarios de un producto fueron ayudados por éste. La Comisión Federal de Comercio de EE. UU. tiene el derecho de exigir pruebas y, si ninguna es producida, puede obtener una orden de cese y desistimiento que prohíba afirmaciones futuras que no estén respaldadas por una investigación adecuada.

Las afirmaciones también pueden basarse en estudios que realmente se hicieron pero que fueron mal diseñados o interpretados incorrectamente. En 1999, por ejemplo, Rexall Sundown afirmó que su mezcla herbal Cellasene podía reducir la "celulitis" al expulsarla del cuerpo. Durante una entrevista televisiva, el director ejecutivo de la compañía afirmó que tres ensayos clínicos patrocinados por la compañía habían demostrado una tasa de éxito del 90%, pero los resultados no se enviarían a revistas científicas porque Rexall no quería revelar las cantidades de cada ingrediente en su fórmula La presión de los medios pronto los obligó a revelar los estudios, los cuales resultaron estar mal diseñados [1]. No tomó mucho tiempo para que las demandas colectivas y la acción de la FTC expulsaran a Cellasene del mercado [2].

Otra estrategia es patrocinar investigaciones que sean legítimas pero que tengan poca o ninguna relevancia para lo que promueven. Juice Plus +, por ejemplo, ha financiado estudios que demuestran que las cápsulas Juice Plus +, que contienen vitaminas antioxidantes, aumentarán los niveles de antioxidantes en la sangre de los usuarios. Algunos de los estudios fueron realizados en importantes universidades. Los estudios de este tipo pueden aumentar el conocimiento científico de la absorción de nutrientes, pero no logran determinar si los productos mejorarán la salud de los usuarios. Sin embargo, los distribuidores de Juice Plus + utilizan la existencia de la investigación como un atractivo para su venta [3].

Se han publicado muchos artículos sobre resultados de rayos X, componentes de la sangre u otras cosas medibles que cambian en respuesta a procedimientos quiroprácticos. Sin embargo, por lo general, dichos informes no abordan la cuestión básica de si los pacientes se benefician realmente de estos procedimientos.

Dado que la mayoría de las personas considera la evidencia científica como una ventaja, los promotores no científicos afirman tenerla cuando en realidad no la tienen. Sus escritos pueden incluir docenas o incluso cientos de publicaciones que supuestamente apoyan lo que dicen. Pero las referencias que citan pueden no ser rastreables, mal interpretadas, desactualizadas, irrelevantes, inexistentes y/o basadas en investigaciones mal diseñadas.

Una base de investigación también puede estar implícita de otras maneras. Algunos vendedores hacen negocios bajo un nombre que contiene la palabra "Investigación". Otros atribuyen hallazgos respaldados a personas que, según dicen, han realizado muchas investigaciones, una afirmación que se puede probar en la base de datos de la Biblioteca Nacional de Medicina (MEDLINE) para obtener publicaciones de estas personas.

La inscripción en investigación como herramienta de marketing

Algunos vendedores pretenden que los compradores de sus productos pueden unirse a un proyecto de investigación para monitorear si el producto funciona. Los mercadólogos también pueden pretender que la participación ayudará a otros al señalar el camino hacia un tratamiento efectivo y / o aumentar el conocimiento científico. El esquema de investigación más elaborado que he visto es el Juice Plus + Children's Health Study, el cual afirma que ayuda a determinar si Juice Plus + puede afectar la salud y el bienestar de los niños de 6 a 15 años. Los resultados se tabulan de los cuestionarios que completan las familias participantes. completado por las familias participantes. Sin embargo, el cuestionario está pobremente diseñado, no se han utilizado grupos de control y los datos resultantes no han tenido sentido [4]. Por lo que puedo decir, el estudio es solo un truco para promover las ventas.

A fines de la década de 1980, el Instituto de Investigación de Subluxación Vertebral (VSRI por sus siglas en Inglés) enseñó a los quiroprácticos cómo reclutar "voluntarios de investigación" y convertirlos en pacientes quiroprácticos de por vida. Se instruyó a sus clientes quiroprácticos para que usen el telemarketing y otros métodos para pedirles a las personas que se ofrezcan como voluntarios para un estudio nacional sobre las condiciones de la columna vertebral. Durante la primera visita al consultorio, serían examinados y se les entregaría un folleto, "El asesino silencioso", que explica cómo las "subluxaciones" pueden ser causadas por traumas físicos, químicos y emocionales. Durante la segunda visita, se les recomendaría que trataran sus subluxaciones. La "investigación" estaba condenada desde el principio porque las "subluxaciones" quiroprácticas son tan nebulosas y poco definidas que no pueden medirse según los estándares de investigación [5]. El programa de VSRI atrajo críticas de varias fuentes quiroprácticas y de Consumer Reports on Health [6]. Se desvaneció en la oscuridad y se concluyó en 1991 [6].

En 2005, otro programa basado en subluxación llamado Investigación y Ciencia Clínica (RCS por sus siglas en Inglés) anunció que "buscaría validar la profesión y posicionar a la quiropraxia como una práctica de bienestar científica y basada en la evidencia". Uno de sus folletos indica que su investigación estará orientada a "identificar exactamente qué impacto tienen las subluxaciones en el cuerpo, y qué beneficios podría ofrecer la quiropráctica a personas de diferentes edades y niveles de salud". Varios sitios web de quiropráctica ahora publican anuncios para voluntarios a los que se les ofrecerá una evaluación gratuita y luego se les invitará, como pacientes que pagan, a "comprometerse con un ciclo de 24 visitas y continuar llegando hasta que alcancen su máximo potencial". Las ofertas de RCS para quiroprácticos prometen que su programa generará entre 10 y 25 nuevos pacientes al mes y promoverá el bienestar y el cumplimiento a largo plazo entre los pacientes existentes . Para unirse al programa, los quiroprácticos pagan $ 7,384 por adelantado o hasta $ 8,384 por un plan de pagos. A cambio, RCS proporciona la capacitación, tecnología de investigación, folletos y otros materiales de marketing necesarios para actuar como un "Investigador Clínico Autorizado RCS". Debido a que la detección de "subluxación" no es un criterio de salud válido, es probable que la mayoría de los "voluntarios de investigación" sean invitados a perder tiempo y dinero para obtener la atención que no necesitan. Además, no es apropiado promover el cuidado a largo plazo (24 visitas o más) antes de que los datos muestren que en realidad resulta en un resultado positivo [7].

En 2008, la Autoridad de Estándares Publicitarios Británicos  (ASA, por sus siglas en Inglés) confirmó una queja contra el Instituto de Nutrición y Salud, una compañía que anunció que un suplemento dietético podría ayudar a reducir la aparición de cáncer de próstata. El anuncio decía: "El Instituto de Nutrición y Salud está realizando una PRUEBA GRATUITA de un nuevo suplemento natural que creemos junto con los cambios en la dieta y el estilo de vida podría reducir tanto el hecho de levantarse por la noche como la posibilidad de contraer cáncer de próstata". La ASA concluyó que el anuncio era engañoso porque los encuestados podrían pensar que formarían parte de un ensayo clínico para evaluar el producto y no solo se les ofrecería una muestra gratis [8].

Ensayos clínicos cuestionables

Los promotores de charlatanería a menudo afirman que se están realizando ensayos clínicos para probar sus métodos. Si eso es cierto, implican que si su método no fuera efectivo, los investigadores acreditados no gastarían tiempo y dinero en estudiarlo. Si un estudio genuino falla, los curanderos invariablemente afirman que no fue diseñado adecuadamente. En muchos casos, por supuesto, el reclamo de investigación es una fabricación completa.

La terapia de quelación proporciona dos ejemplos de travesuras asociadas con ensayos clínicos. Sus defensores afirman, falsamente, que las infusiones intravenosas de EDTA y otras sustancias son eficaces contra la enfermedad cardiovascular y muchas otras afecciones. En 1989, un artículo en FDA Consumer enumeró la terapia de quelación como uno de los "Top Diez de Fraudes de salud". [9] Tres temas más tarde, la revista publicó una queja de que la lista era inapropiada porque estaba en marcha un ensayo clínico aprobado por la FDA. La queja fue seguida por "una disculpa por el error", que decía que el editor no sabía que la terapia de quelación había sido aprobada para un estudio. La nota del editor también citó a un funcionario de la FDA que dijo que el estudio debería "responder inequívocamente al menos varias preguntas relacionadas con la utilidad de la terapia de quelación en ... la claudicación intermitente". La FDA no debería haberse echado atrás, porque la simple aprobación de un ensayo clínico no es una prueba de que el método funcione. Sin embargo, durante varios años, los proponentes continuaron pregonando la existencia del estudio como evidencia de que sus afirmaciones estaban justificadas. El estudio, sin embargo, nunca se completó. Los defensores afirmaron que una compañía farmacéutica que financiaba el estudio se ha retirado, dejándolos sin los recursos para completarla.

Otro ensayo clínico de terapia de quelación comenzó en 2003. El estudio, denominado Prueba para evaluar la terapia de quelación (TACT), estaba financiado por los Institutos Nacionales de la Salud con una fecha de finalización estimada en julio de 2009. Se supone que la quelación se administra en más de 100 instalaciones, muchos de cuyos operadores han estado en serios problemas y no deben considerarse como confiables. En septiembre de 2007, el sitio web de ensayos clínicos del gobierno indicó que la mayoría de los sitios no habían terminado de reclutar pacientes, por lo que no está claro si este estudio se completará. Mientras tanto, por supuesto, se presenta como evidencia de que la quelación funciona y que los médicos participantes son investigadores competentes.

Travesura IRB

Algunos esquemas relacionados con la investigación involucran redes de profesionales, fabricantes y otros que esperan que las afirmaciones de "investigación" les permitan protegerse de las medidas reglamentarias del gobierno y protegerlos de las demandas de los clientes insatisfechos. Algunos incluso establecen (o pretenden establecer) juntas de revisión institucional (IRB por sus siglas en inglés) para supervisar lo que hacen. Tales esquemas pueden ser difíciles de investigar porque los IRB generalmente no están obligados a revelar públicamente su membresía o actividades. Sin embargo, los casos judiciales y las publicaciones en Internet a veces sacan a la luz sus errores. Hace unos años, por ejemplo, la Asociación Americana de Acupuntura y Medicina Bioenergética le dijo a los posibles miembros:

Acceso rápido para el proveedor de atención médica médica a la Junta de Revisión Institucional (IRB) de AAABEM, que puede supervisar el protocolo de investigación de cada médico, lo que reduce los riesgos de adoptar protocolos que serían contrarios a las regulaciones de la FDA. El IRB también puede brindar cierta protección a los miembros de las juntas médicas [10].

A lo largo de los años, me he encontrado con esquemas en los que los IRB (a) no realizaron reuniones, (b) no revisaron adecuadamente los estudios, (c) violaron las reglas de conflicto de intereses, (d) no aseguraron que los pacientes dieran su consentimiento informado y / o (e) se asociaron con dispositivos médicos comercializados ilegalmente. No he visto evidencia de que los esquemas relacionados con el IRB realmente protejan a los proveedores que participan. Sin embargo, sus formularios de consentimiento y otras trampas podrían persuadir a los pacientes de que las ofertas falsas son legítimas.

Los formularios de consentimiento utilizados en los esquemas relacionados con el IRB suelen incluir una exención de responsabilidad. Dichas exenciones no resistirían ante el tribunal porque la política pública no permite que las personas denuncien su derecho a ser protegidos contra el fraude y la negligencia. Además, las regulaciones federales prohíben el lenguaje exculpatorio a través del cual el sujeto o representante renuncia a cualquier derecho legal o libera al investigador, el patrocinador, la institución o sus agentes de la responsabilidad por negligencia [11]. Sin embargo, las personas que firman estas exenciones pueden no buscar daños o informar de irregularidades porque creen que han desestimado su derecho a hacerlo.

El IRB más notorio fue operado por el Colegio de Medicina Clínica de Great Lakes (GLCCM por sus siglas en inglés), que, en 2001, cambió su nombre a Colegio Internacional de Medicina Integrativa. Los documentos publicados en el sitio web de Ciudadanos para el cuidado responsable y la investigación (Citizens for Responsible Care and Research -CIRCARE) describen cómo al menos 17 médicos asociados con GLCCM se han enfrentado a medidas reglamentarias [12] y que el IRB de GLCCM se cerró en 2001 después de que la FDA exigió el cumplimiento de sus normas de protección del paciente. [13]. AAABEM recibió una carta de advertencia en la que se citaron varias violaciones en 2008 [14]

Información Adicional

Referencias

  1. Barrett S. "Cellulite" removers. Quackwatch, Oct 9, 2000.
  2. Rexall Sundown to pay up to $12 million to settle charges regarding cellulite treatment product: Company allegedly made false and unsubstantiated claims for "Cellasene." FTC news release,
    March 11, 2003.
  3. Barrett S. Juice Plus: A critical look. MLM Watch, Jan 29, 2006.
  4. Barrett S. Questionable research by the Juice Plus Children's Research Foundation, MLM Watch, Jan 27, 2008.
  5. Barrett S. Subluxation: Chiropractic's elusive buzzword. Chirobase, May 21, 2006.
  6. How to win patients and influence people. Consumer Reports on Health 3:11, 1991.
  7. Barrett S. Chiropractic "research" project is a marketing tool. Chirobase, Jan 28, 2008.
  8. Adjudication: The Nutrition and Health Institute, ASA, April 9, 2008.
  9. Top 10 health frauds. FDA Consumer 23(8):28-31, 1989.
  10. Benefits of joining the American Association of Acupuncture and Bioenergetic Medicine. Health World Web site, archived Dec 3, 2002.
  11. General requirements for informed consent. Code of Federal Regulations§46.116. effective June 25, 2005.
  12. Medical Board Orders for Physicians Associated with the Great Lakes College of Clinical Medicine. CIRCARE Web site, accessed Jan 31, 2008.
  13. Great Lakes College of Clinical Medicine IRB document index. CIRCARE Web site, accessed Jan 31, 2008.
  14. Ulatowski T. Warning letter to Fred Lam, M.D., Nov 13, 2008.

 

Por Dr. Stephen Barrett , revisado el 26 de noviembre de 2008 , publicado originalmente en Quackwatch;

"Research" Associated with the Promotion of 
Questionable Theories, Products, and Services

Con autorización de Quackwatch

Modificado por última vez en Viernes, 03 Mayo 2019 01:35

Información adicional

  • Traducción: Daniel Hurtado
  • Edición / Revisión: Liliana Ruvalcaba

Stephen Barrett

Stephen Barrett, M.D., es un psiquiatra retirado que vive cerca de Chapel Hill, Carolina del Norte, ha alcanzado renombre nacional como autor, editor y defensor de los consumidores. Además de dirigir Quackwatch, es miembro del Comité de investigación escéptica.
En 1984, recibió el Premio Especial a la Citación del Comisionado de la FDA por el Servicio Público en la lucha contra la charlatanería de nutrición. En 1986, fue galardonado con la membresía honoraria en la American Dietetic Association. Desde 1987 hasta 1989, enseñó educación para la salud en la Universidad Estatal de Pennsylvania. Él figura en Marquis Who's Who in America y recibió el Premio por Servicio Distinguido a la Educación para la Salud 2001 de la Asociación Americana para la Educación para la Salud. También es miembro de la junta de Prescription Justice, un grupo sin fines de lucro que trabaja para bajar los precios de los medicamentos. Su biblioteca de investigación alberga más de 5,000 libros y 100,000 documentos y grabaciones recopiladas durante un período de 50 años.

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