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COVID19, ¿Cuándo habrá una vacuna?

En días pasados una figura pública preguntó en un tweet  por qué se estima que la vacuna contra el SARS-Cov2 / COVID19 tardará de 16 a 24 meses en estar lista, y por qué no la OMS, la ONU y los científicos se unen para hacer un esfuerzo inaudito y hacerla más rápido.

La mayor parte de las respuestas que recibió fueron de burla o especulaciones, pero creo la pregunta es válida, dado que pocos conocen el proceso de cómo se obtiene una vacuna y qué se está haciendo para lograr esta vacuna en particular.

¿Cómo lo podríamos explicar?

Primero hay que explicar que sí existe un esfuerzo sin precedentes para desarrollar la vacuna.

El desarrollo normal de una vacuna toma 10 a 15 años en promedio. Eso se debe a todo el proceso de verificación y regulación, que fue desarrollado a lo largo del siglo XX. Tener esta vacuna en solo 16 a 24 meses sería un logro sin precedentes, tenerla antes... lo podríamos clasificar de milagro o tal vez de imprudencia.

En este momento hay más de 115 candidatos para vacunas, (o simplemente candidatos),  por parte de el mismo número de centros de investigación . De esos centros, al momento de escribir este articulo,  79 están trabajando activamente y hay 37 cuyo avance es desconocido. De esas 79 vacunas candidatos, al menos 73 ya están en pruebas pre-clínicas, y la mayoría espera iniciar pruebas en humanos en este año. Entre los últimos, cinco ya están en fase I y al menos uno ya pasó a la fase II (ver abajo para la explicación de las fases).

¿Cuáles son los pasos para desarrollar una vacuna?

Los pasos puede variar un poco según las agencias regulatorias de cada país, pero básicamente son estos:

Estudios iniciales

  • Etapa exploratoria: dura de 2 a 4 años. Consiste en buscar e identificar, en el agente infeccioso, antígenos útiles para estimular la respuesta inmune en el paciente, mismos que forman parte de la vacuna en desarrollo.
  • Etapa preclínica: dura de 1 a 2 años. Se usan pruebas en cultivos de células o tejidos para probar la seguridad de la vacuna candidato. 
  • Solicitud IND: se solicita el registro ante la autoridad sanitaria del país para la “Investigación de nueva droga”. En Estados Unidos esto lleva unos 30 días.

Estudios clínicos y con sujetos humanos

Solo después de haber pasado las etapas iniciales se procede a hacer pruebas en humanos. Las siguientes pruebas de dividen en 3 etapas.

  • Fase I de pruebas: son las primeras pruebas en humanos, generalmente con pequeños grupos de voluntarios, de 20 a 80 personas. Si la vacuna es para niños, primero debe probarse en adultos y poco a poco probar personas más jóvenes. 
  • Fase II de pruebas: se aplica la vacuna a un grupo mayor de personas, algunos centenares; algunas personas pueden pertenecer a grupos de riesgo. . Esta fase tiene el propósito de confirmar la seguridad, las dosis propuestas, la inmunidad y la forma de aplicación.
  • Fase III: si se aprueba la fase anterior, se procede a aplicar la vacuna a grupos de miles de personas. Algunos efectos de las vacunas son tan raros que no se observan sino en aplicaciones a más de 10,000 individuos: para detectar estos eventos se requieren al menos 60,000 personas, la mitad en grupo de control y la otra vacunados. También se prueba la eficacia de la vacuna y su efectividad para prevenir la enfermedad.

El que haya al menos 5 candidatos en fase I y uno en fase II en solo unos meses (en lugar de años) es un logro sin precedentes. Mucho se debe a que desde las primeras fases de la epidemia los científicos chinos obtuvieron y compartieron el genoma del virus. Pero recordemos que, según la experiencia previa, una vacuna que alcanza las pruebas clínicas sigue teniendo solo un 6% de probabilidades de éxito.

Aprobación y aplicación

Una vez que la vacuna pasa la fase III, se solicita la licencia de aplicación. La autoridad correspondiente debe inspeccionar las instalaciones donde se fabricará, el empaque y el etiquetado.

Post aplicación y monitoreo

Después de que comience la aplicación, las vacunas siguen siendo monitoreadas para detectar la aparición de eventos de baja frecuencia. Las formas de monitoreo pueden ser: 

  • Prueba fase IV: el fabricante puede diseñar y continuar sus propios estudios.
  • VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System); son sistemas para reportar de manera voluntaria los posibles eventos asociados con una vacuna; usualmente cualquiera puede reportar los posibles efectos. Debido a ello, este sistema puede tener muchos reportes falsos o irrelevantes, pero cuando cierto tipo de reportes muestran una incidencia significativa, se investigan.

¿Por qué no todos trabajan juntos?

Porque hay muchas tipos distintos de vacunas, con mecanismos distintos de acción y al inicio no se sabe cuál va a funcionar. Los coronavirus son una familia de virus que muta con mucha facilidad, por lo que una vacuna convencional podría dejar de funcionar en unos meses; debido a eso los investigadores deben buscar partes del virus que casi no cambien o bloquear algunas de sus funciones clave, como por ejemplo aquellas que les permiten infectar a las células.

¿Se puede acelerar el trabajo?

El trabajo realizado es impresionante y en solo unos meses ya hay vacunas candidatas que van a entrar en pruebas clínicas. Normalmente llegar a esa etapa lleva de 3 a 6 años.

 Las pruebas clínicas son necesarias para asegurarse, primero, de que la vacuna no produce daños, además de que funcione y deje una inmunidad perdurable.

Como ya se vio, cada una de las etapas de las pruebas clínicas usualmente lleva años. Especialmente porque algunos síntomas podría tardar tiempo en aparecer. Es posible saltarse algunas pruebas… pero el precio a pagar podría ser demasiado alto.

Por supuesto, una vez identificada la vacuna, también se necesita crear las instalaciones para fabricarla. Dado que no sabemos cuáles vacunas van a funcionar, desconocemos los procedimientos necesarios, así que solo se pueden hacer preparativos parciales. No existen procedimientos genéricos de fabricación. 

¿Por qué no se unen la ONU, la OMS y los científicos?

Lo están haciendo, pero cada quien tiene una tarea distinta. La OMS no puede hacer mucho para el desarrollo de una vacuna porque no tiene recursos para ello. Pese a su gran  responsabilidad, la OMS es una agencia internacional relativamente pequeña, con unos 4,000 empleados y un presupuesto bianual de $4,422 millones de dólares para atender 150 países, muy poco especialmente ahora que Estados Unidos se ha negado a seguir aportando. Normalmente el desarrollo de una vacuna cuesta muchos recursos financieros, humanos y tecnológicos.

El desarrollo lo hacen compañías de salud, centros de investigación y agencias de salud nacionales. Por ejemplo, 56 de los proyectos de vacunas son de compañías privadas, el resto son del sector público, académico y organizaciones no lucrativas, y hay 19 países involucrados.

En términos de investigación y desarrollo, el avance y la velocidad con que se está desarrollando una o varias vacunas no tiene precedente.

Dada la situación de emergencia, es posible que para principios del 2021 alguna vacuna de emergencia ya esté disponible. Pero ello puede implicar algún riesgo derivado de la aceleración del proceso de desarrollo.

Para ello, la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI, por sus siglas en inglés) está buscando un financiamiento global para apoyar a quienes desarrollan vacunas para poderlas fabricar y distribuir de manera global.

Conclusión

Algunas  vacunas se han desarrollado en tiempos cortos: la vacuna del ébola se desarrolló en solo 5 años; la vacuna contra el SARS se desarrolló en 20 meses. Eso nos da una idea de los tiempos mínimos.

En resumen… Se está haciendo un esfuerzo sin precedentes. Un tiempo de 16 a 24 meses es un tiempo realmente corto para tener una vacuna. Se especula que, omitiendo algunas medidas de seguridad, en 12 meses se podría tener una vacuna de emergencia, para aplicarla a poblaciones de alto riesgo.

Referencias: 

Modificado por última vez en Viernes, 15 Mayo 2020 12:27

Información adicional

  • Revisión Técnica: Azael Nadamás
  • Corrección de estilo: Samantha McDermoth

Javier Delgado

Nerd, fanático de los libros, manga, anime, café, ciencia ficción, ciencia, rock progresivo y maquillaje de efectos especiales, no necesariamente en ese orden.

Estudie la carrera de ing químico metalúrgico, pero mis áreas de trabajo han sido desarrollo de formulaciónes de materiales para maquillaje teatral y escénico,  organero, diseño de maquinaria, edición de video, animación 2D/3D, multimedia, programación web, y actualmente realidad aumentada y apps.

Interesando en la divulgación científica y en el evitar la proliferación de las pseudociencias y las estafas que involucran, por lo que desde hace años escribo sobre el tema en mis sitios web (antes de que les llamaran blogs).

Reconocimientos:

Premio nacional de periodismo 2015, en el área de Divulgación científica y cultural por la participación en la elaboración del video "Nicte´Ha"


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