El retiro se produjo sólo después de que el Rock 'n Play estuviera implicado en la muerte de al menos 32 bebés en los últimos 10 años. Pero esto era solo la punta de una masa flotante gigante de codicia corporativa y regulaciones gubernamentales ineptas.

Fisher-Price y la era de los cuneros inclinados

En mis 20 anos de experiencia como pediatra, siempre he recomendado que los bebés duerman sobre sus espaldas en lugar de cunas inclinadas como el Rock 'n Play. Esto, de hecho, ha sido parte de la política oficial de la Academia Americana de Pediatría sobre el sueño seguro que se remonta a mediados de los 90. Esta política también recomienda encarecidamente evitar la ropa de cama de felpa y cualquier restricción utilizada para forzar a un bebé a una cierta posición. Los productos Rock 'n Play y sus correspondientes imitaciones que surgieron poco después de que llegara a los estantes de las tiendas ignoraron todas estas recomendaciones, sin embargo, rápidamente se volvieron muy populares entre los padres e hicieron millones en ganancias para los fabricantes.

La tendencia del sueño inclinado no comenzó con el Rock 'n Play, fue simplemente el primer producto específicamente diseñado y comercializado para ese propósito. Antes de 2008, algunos bebés eran acomodados en la posición inclinada de otras maneras, como colocando una almohada debajo de su colchón o dejándolos dormir en una "andadera" o asiento de coche a pesar de las advertencias de los fabricantes. Hubo un momento en que algunos pediatras y gastroenterólogos pediátricos incluso recomendaron el sueño inclinado, generalmente en un ángulo de 30 grados o menos, para bebés quisquillosos con enfermedad de reflujo o congestión nasal. Lamentablemente, algunos todavía lo hacen, a pesar del hecho de que ninguna evidencia respalda esta práctica y el posicionamiento inclinado en realidad puede empeorar el reflujo. Pero debido a que estos productos se comercializaron como una forma de mejorar el sueño de los bebés y se beneficiaron rápidamente del boca a boca de los padres, influenciados por el efecto placebo, el Rock 'n Play y similares saturaron el mercado.

Como mencioné anteriormente, desde 1994 la recomendación oficial de la AAP ha sido la de usar una superficie plana para dormir. Aunque no siempre está del todo claro, el mecanismo más común para las lesiones y la muerte en estos casos es la asfixia. Un bebé que está en posición inclinada, potencialmente puede rodar más fácilmente sobre su costado o estómago y terminar con su cara presionada contra ropa de cama suave u otro material de felpa (peluche, manta, almohada, etc.) en su entorno de sueño. Los niños también pueden quedar atrapados en una posición insegura por las restricciones destinadas a evitar que se caigan de la silla. Y los bebés muy pequeños, o los bebés con afecciones médicas que provocan debilidad muscular, pueden tener dificultades para mantener una vía aérea adecuada debido a su poca fuerza del cuello, lo que puede resultar en períodos prolongados de disminución de los niveles de oxígeno e incluso la muerte.

Recuerdo lo enojado que estaba cuando me enteré de las muertes y algo aliviado por la decisión de retirarlos del mercado. Me sentí frustrado por la realidad de que se permitiera que estos productos se vendieran a los padres y me preocupaba que Fisher-Price y otras empresas hubieran estado priorizando las ganancias por encima de la seguridad. No tenía idea de lo mal que era su comportamiento y lo deficientes que eran las regulaciones de seguridad, hasta que se emitió una nueva advertencia de la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de EE. UU. (CPSC), que nuevamente involucraba muertes infantiles en un producto Fisher-Price, es me inspiró a tener una mirada más profunda sobre este tema.

El retiro del mercado del cunero  del "The Rock 'n Play" de 2019

Cuando Fisher-Price emitió un retiro voluntario del Rock 'n Play, no fue porque acababan de descubrir que los bebés estaban muriendo en su producto. Se requirió de un informe condenatorio de Consumer Reports para revelar al público las serias preocupaciones de seguridad . Según una investigación del Comité de Supervisión y Reforma de 2021, tanto Fisher-Price como la CPSC eran conscientes del peligro, pero ninguna de las compañías estaba interesada en hacer un retiro hasta que Consumer Reports les obligó a revelar información sobre lesiones y muertes infantiles que la CPSC les había enviado accidentalmente. Más información sobre todo esto un poco más adelante.

La AAP, que había estado advirtiendo contra estos productos durante años, emitió una declaración exigiendo una retirada después de la bomba causada por Consumer Reports, y destacó la necesidad de mejorar la regulación de los productos infantiles que no siguen las recomendaciones de sueño seguro. En ese momento, el presidente del Comité Ejecutivo del Consejo de Lesiones, Violencia y Prevención de Envenenamientos de la AAP planteó una preocupación seria y profética:

Si bien este retiro es específico del Rock 'n Play, hay otros productos para dormir inclinados y acolchados en el mercado que pueden poner en riesgo la seguridad de los bebés.

Sin embargo, estas preocupaciones no eran nuevas. La CEO de Consumer Reports, Marta Tellado, saco a la luz el problema de la débil regulación a nivel federal y, al parecer en retrospectiva, tal vez le arrojó algo de sombra a Fisher-Price, que no dio a conocer sobre los muchos informes de lesiones y muertes que habían recibido a lo largo de los años:

El retiro comercial de Fisher-Price del Rock 'n Play hace tiempo que debería haberse hecho. Se necesitó una investigación obstinada y las voces de los médicos, las familias de las víctimas y los defensores de todo el país para que esto se convirtiera en realidad. El Congreso necesita echar un vistazo a la CPSC y asegurarse de que es un guardián en el que los consumidores pueden confiar.

Como mencioné anteriormente y discutiré con más detalle pronto, el Congreso eventualmente tomaría una posición mas critica, aunque las ruedas giraron lentamente, lo que permitió que muchos más niños murieran. Fisher-Price ofreció un reembolso completo a los consumidores que habían comprado un Rock 'n Play menos de 6 meses antes del retiro, y un vale a algunos de los que habían tenido uno durante un poco más de tiempo. Sin embargo, los expertos en seguridad en ese momento no estaban muy satisfechos y pidieron reembolsos completos para todos los propietarios para incentivar a los padres a devolver las cunas. Eso no sucedió y millones de cunas inclinadas usadas permanecieron en hogares, guarderías y disponibles para su compra en mercados secundarios en línea.

Una de las mayores preocupaciones que este episodio planteó fue obviamente la falta de normas de seguridad adecuadas. Muchos, y tal vez incluso la mayoría de los padres no se dan cuenta de que un producto vendido para uso de los bebés no es necesariamente seguro sólo porque se puede comprar legalmente en una tienda o en línea. Lamentablemente, a pesar de la retirada del Rock 'n Play en 2019 y la amplia cobertura de los medios, los bebés continuaron muriendo en cunas inclinadas y otros productos similares porque el problema central no se resolvió.

Codicia corporativa y regulaciones débiles

En diciembre de 2019, la organización Consumer Reports publicó un artículo de investigación que miraba lo que había ocurrido detrás del desarrollo del Rock n’ Play y su continua disponibilidad a pesar del conocimiento del riesgo a los bebés. Como suelen hacer los artículos sobre productos peligrosos, comenzó con una anécdota emocional sobre un niño lesionado y una demanda:

Courtney y David Goodrich de Atlanta habían presentado el caso después de que su hijo Asher, de 7 semanas de edad, casi murió en el cunero en Julio de 2014. Estaba durmiendo la siesta cuando Jan Hinson, la abuela de Asher, notó que su cabeza se desplomó extrañamente hacia adelante y hacia un lado. Cuando Hinson se acercó, vio que Asher no respiraba y que su rostro estaba azul.

Afortunadamente Asher no murió, pero su familia no estaba satisfecha con la respuesta de Fisher-Price a sus preocupaciones sobre la seguridad del Rock 'n Play. En pocas palabras, la empresa no estaba de acuerdo y no tenía planes de profundizar en el tema. La demanda que resultó de este evento reveló que Fisher-Price ya sabía que el producto no era seguro y estaba implicado en al menos 14 muertes en ese momento. Un bebé de 7 semanas de edad en Tennessee incluso murió en un Rock 'n Play a principios de 2018, el mismo día que el inventor del producto estaba siendo depuesto.

En abril de 2019, ocurrió el retiro del mercado relacionado con Fisher-Price mencionado anteriormente. Poco después, dos compañías adicionales (Kids II y Dorel) llamaron a retirar los cuneros inclinados que habían estado implicados en muertes adicionales. En total, estos productos fueron los culpables de al menos 70 muertes infantiles y más de 1,000 eventos similares a lo que le sucedió a Asher en la anécdota anterior, muchos de los cuales resultaron en lesiones graves. En realidad, ciertamente hubo muchos más que no fueron registrados por la investigación.

A finales de 2019, la mayoría de las grandes tiendas departamentales estaban cancelando la venta de todos los cuneros inclinados, independientemente de si habían sido retirados del mercado o no. Más buenas noticias llegaron ese diciembre cuando los legisladores en Washington finalmente comenzaron a avanzar en la legislación que prohibiría la venta de estos productos por completo. El proceso, que también incluyó una larga investigación del Congreso, finalmente tomó más de dos años desde que se retiró el Rock 'n Play hasta que el Presidente Biden firmó la Ley de Sueño Seguro para los Bebés de 2021 en mayo de este año:

Esta medida hace que sea ilegal fabricar, vender o distribuir parachoques para cunas o cuneros inclinadas para bebés. Específicamente, las cunas inclinadas para bebés son aquellas diseñadas para un infante de hasta un año de edad y tienen una superficie de sueño inclinada de más de 10 grados. Los protectores de cuna generalmente son materiales acolchados insertados alrededor del interior de una cuna y destinados a evitar que el ocupante de la cuna quede atrapado en cualquier parte de las aberturas de la cuna; no incluyen revestimientos de cuna de malla sin acolchado.

La Ley de Sueño Seguro para los Bebés finalmente puede haber entrado en vigor el mes pasado, pero permite 180 días de gracia para que los fabricantes cumplan. Por lo tanto, es posible que los padres aún vean estos productos peligrosos a la venta en los estantes de las tiendas o en línea hasta finales de noviembre. Obviamente, esto ha llevado demasiado tiempo y, de nuevo, las personas que ponen estos productos en el mercado deberían sabían perfectamente lo que estaban haciendo desde el principio.

La exposición hecha por Consumer Report en Diciembre de 2019 reveló numerosos problemas con la forma en que Fisher-Price diseñó y comercializó el Rock 'n Play. Aunque es difícil de creer, en ningún momento del proceso se consideró realmente la seguridad:

Pero los miembros de ese equipo de seguridad tampoco investigaron la premisa médica del Rock 'n Play. "Eso no era parte de mi cargo en ese momento", dijo Michael Steinwachs, ingeniero de integridad del producto del proyecto en el equipo de análisis de peligros, quien fue depuesto en la demanda de Goodrich un día después de Chapman. Esa fue la responsabilidad de Kitty Pilarz, dijo, quien entonces era directora de seguridad de productos de la empresa matriz de Fisher-Price, Mattel.

Pilarz, sin embargo, no hizo nada de eso a pesar de su cargo. Nunca habló con un solo pediatra ni consultó a ningún experto en sueño infantil. Y resulta que eligieron un ángulo de 30 grados para la cantidad de inclinación proporcionada por el producto casi al azar, suponiendo que cualquier cosa inferior a 45 grados, que es típico de los asientos de coche, estaría bien. No se realizó ninguna prueba de seguridad independiente y el único médico involucrado no tenía experiencia pediátrica y que eventualmente la junta médica de Texas le prohibió ver pacientes después de haber practicado medicina drogado o ebrio, y con una licencia vencida.

Cuando el Rock 'n Play llegó por primera vez a los estantes de las tiendas, se comercializó como un moisés, una designación regulada por la organización no gubernamental ASTM International que requería que se cumplieran algunas normas mínimas de seguridad. El ángulo de inclinación no era uno de estos estándares, pero 6 meses después de salir a la venta por primera vez en 2008, la CPSC propuso un límite de 10 grados. Esto habría causado serios problemas para Fisher-Price si se hubiera promulgado, por lo que solicitaron que al Rock 'n Play se le diera una nueva distinción como un "producto de sueño infantil inclinado" y se le permitiera tener una inclinación de hasta 30 grados y proporcionar restricciones para sostener a un bebé en su lugar. Funcionó.

La CPSC acordó, allanando el camino para que Fisher-Price proponga una nueva categoría de productos a la ASTM llamada productos para el sueño con inclinación infantil. El presidente del subcomité ASTM encargado de crear el estándar no fue otro que Michael Steinwachs, el ingeniero de productos de Fisher-Price que ayudó a desarrollar el Rock 'n Play Sleeper.

Este "estándar de seguridad" se basó en la ausencia de pruebas de seguridad y potencialmente engañó a muchos padres para que creyeran que estos cuneros inclinados eran seguros. Fisher-Price encontró resistencia en otros países, en particular Australia, Inglaterra y Canadá, que prohibieron las ventas del Rock 'n Play o forzaron a Fisher-Price a dejar de promocionarlos como seguros para dormir o para uso no supervisado. A pesar de ello, y de un número cada vez mayor de muertes, estos productos seguían estando disponibles y los padres seguían sin saberlo.

Sin embargo, Fisher-Price lo sabía. Y también la CPSC. La CPSC, sin embargo, estaba limitada por la ley de revelar lesiones y muertes sin el permiso del fabricante involucrado. Tampoco tiene el poder de retirar productos sin llevar a la empresa a los tribunales, a menos que puedan convencerlos de cumplir voluntariamente. En ese caso, el fabricante tiene derecho a controlar el lenguaje y contexto utilizado en cualquier comunicado de prensa.

En realidad, hay aún más en esta historia, por ejemplo, cómo Fisher-Price culpó a los padres por la muerte de sus bebés y cómo la CPSC trató de evitar que Consumer Reports hiciera públicos los datos sobre las muertes infantiles causadas por el uso del Rock 'n Play. El artículo también detalla el viaje absurdamente largo y arduo que finalmente llevó a la CPSC a advertir a los padres que evitaran a todos los cuneros inclinados y el comienzo del largo proceso requerido para prohibirlos directamente. Te invito a que leas todo el artículo. Aquí está el enlace de nuevo.

2 años más tarde :

Después del retiro del producto en 2019 que consecuentemente resultó en una mayor conciencia de los peligros de los cuneros inclinados por parte del público y el gobierno federal, los bebés continuaron muriendo. A veces, estas muertes implicaron el uso continuo de productos retirados del mercado. Muchas muertes involucran productos inclinados que no se promueven para dormir pero que se usan para ese propósito de todos modos. Ha habido retiros adicionales de estos productos, como el Fisher-Price 4 en 1 Rock 'n Glide Soother en 2021. Se relacionó con 4 muertes de lactantes dormidos. La respuesta obviamente no se trata simplemente de pegar una etiqueta de advertencia en un paquete porque el problema es la inclinación.

Como mencioné anteriormente, en junio de 2021 se publicó un informe que resume los hallazgos de una investigación de 2 años por parte del Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara de Representantes sobre los productos infantiles para el sueño con inclinación. Junto con los abundantes detalles que las respaldaban, el informe incluía las siguientes conclusiones en el resumen ejecutivo:

1. Fisher-Price no pudo garantizar que el Rock 'n Play fuera seguro, ignoró las advertencias de que era peligroso y lo comercializó para su uso durante la noche a pesar de los riesgos
2. CPSC no tiene poderes regulatorios o de aplicación adecuados para proteger al público

En la conclusión del informe se hizo una observación muy importante:

Los fabricantes son empresas privadas impulsadas por las ganancias, y tienen un incentivo financiero obvio para mantener sus productos en el mercado. No deben estar facultados para determinar si estos productos son seguros para el público.

Los bebés siguen en riesgo, pero puede haber una luz al final del túnel

Lo que me inspiró a revisar la historia de los cuneros inclinados, y el retiro de Fisher-Price de 2019, fue una advertencia de la CPSC del 14 de junio sobre dos productos más de Fisher-Price vinculados a al menos 13 muertes infantiles. Esta vez los productos son los Infant-to-Toddler y mecedoras Newborn-to-Toddler y las muertes se atribuyeron a su uso para dormir, y si usted ha aprendido algo de este post debe ser que esta es una práctica peligrosa cuando existe una inclinación en el producto. Y ahora sabes por qué esto fue sólo una advertencia en lugar de un retiro completo del producto.

Es la misma tontería de nuevo. Fisher-Price no va a aceptar voluntariamente un retiro y la CPSC no va a invertir tiempo y dinero en forzar uno. Sin embargo, a partir de ayer, las nuevas regulaciones de la CPSC ahora están en vigor que requieren que todos los productos infantiles comercializados para su uso durante el sueño sigan una pauta federal universal que incluya una inclinación de 10 grados o menos, pero que no hará desaparecer mágicamente todas las versiones antiguas inseguras y que no hará que los productos como balancines, columpios y rebotadoras sean más seguros cuando un bebé se duerme en uno.

Una legislación potencial que podría marcar una gran diferencia es la Sunshine in Product Safety Act de Richard Blumenthal. Si se aprueba, daría a la CPSC más libertad para revelar preocupaciones de seguridad al público. Crucemos los dedos.

Por Clay Jones, 24 de junio de 2022 , publicado originalmente en Science Based Medicine;
The Shocking Link Between a Popular Toy Company and Preventable Infant Deaths